ما الذي حدث
أعلنت TÜV Rheinland في 5 نوفمبر توسيع نطاق ISO/IEC 17025:2017 لمختبر التقنية والابتكار في Boxborough ضمن شهادة A2LA رقم 3331.06. وتشمل القدرات المذكورة اختبارات السلامة الكهربائية لروبوتات الجراحة والتأهيل وأجهزة التنفس والمراقبة والتصوير.
وتذكر الشركة أيضاً غرفة جديدة للتوافق الكهرومغناطيسي بطول ثلاثة أمتار، إضافة إلى غرفة قائمة بطول عشرة أمتار. هذه زيادة في قدرات المختبر وليست دليلاً على نجاح جهاز معين في الاختبارات.
لماذا يهم
قد تكون قدرة الاختبار مهمة لمطوري الروبوتات الطبية بقدر حساس جديد: يجب أن يثبت التصميم سلامة مناسبة قبل دخول السوق. لكن نطاق اعتماد المختبر ونتيجة الاختبار وترخيص المنتج من الجهة التنظيمية أمور منفصلة.
ما الذي نتابعه
ينبغي التأكد من إدراج معايير الجهاز وطرائق اختباره المحددة في النطاق الحالي. لا يثبت الإعلان ترخيص المنتج أو فعاليته السريرية.
المصادر والتحقق
عدد روابط المصادر لا يساوي عدد التأكيدات المستقلة.
01الإبلاغ عن تصحيح
ساعدنا على التصحيح
حدد العبارة محل الاعتراض وأرفق مصدراً إن أمكن. لا ترسل معلومات شخصية أو حساسة.
