Wat is er gebeurd
TÜV Rheinland meldt op 5 november dat zijn Technology & Innovation Lab in Boxborough de ISO/IEC 17025:2017-scope onder A2LA-certificaat 3331.06 heeft uitgebreid. Het noemt elektrische-veiligheidstests voor operatie- en revalidatierobots, beademingsapparaten, monitors en beeldvormingsapparatuur.
Het bedrijf meldt ook een nieuwe EMC-kamer van drie meter naast een bestaande kamer van tien meter. Dit vergroot de testcapaciteit, maar bewijst niet dat een specifiek apparaat is geslaagd.
Waarom het belangrijk is
Voor ontwikkelaars van medische robots kan testcapaciteit even relevant zijn als een nieuwe sensor: een ontwerp moet passende veiligheid aantonen voor markttoegang. De accreditatiescope van een laboratorium, een testresultaat en producttoelating door een toezichthouder zijn verschillende zaken.
Wat we volgen
Controleer of de exacte normen en testmethoden van het apparaat binnen de actuele scope vallen. De aankondiging bewijst geen productgoedkeuring of klinische effectiviteit.
Bronnen en verificatie
Het aantal bronlinks is niet het aantal onafhankelijke bevestigingen.
01Meld een correctie
Help ons fouten te herstellen
Vermeld de betwiste uitspraak en zo mogelijk een bronlink. Stuur geen persoonlijke of gevoelige gegevens.
