Les faits
Le communiqué EndoQuest du 5 novembre rapporte deux reconstructions gastriques à The Panama Clinic avec son Endoluminal Surgical System. Des médecins ont commandé les instruments introduits par la bouche ; il ne s’agit pas de chirurgie autonome.
L’entreprise présente ces cas comme une première mondiale et sa première utilisation clinique dans le tractus digestif supérieur. Ces affirmations lui sont attribuées. Elle prépare une demande De Novo et vise un lancement américain en 2027, sous réserve d’autorisation FDA. Le dispositif n’y est pas encore commercialisé.
Pourquoi c’est important
La question technique est de savoir si des instruments robotiques flexibles rendent les sutures difficiles plus reproductibles. Deux cas ne démontrent ni bénéfice durable ni sécurité comparative. Les résultats d’anciennes études TORe et d’expériences précliniques distinctes ne sont pas ceux de ces patients.
À surveiller
À suivre : protocole publié, suivi des patients, événements indésirables et décisions réglementaires. Un programme de développement FDA ne vaut pas autorisation commerciale.
Sources et vérification
Les liens ne correspondent pas nécessairement à des confirmations indépendantes.
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