Les faits
TÜV Rheinland a annoncé le 5 novembre l’extension du périmètre ISO/IEC 17025:2017 de son Technology & Innovation Lab de Boxborough, sous le certificat A2LA 3331.06. Sont cités des essais de sécurité électrique pour robots chirurgicaux et de rééducation, respirateurs, moniteurs et appareils d’imagerie.
L’entreprise signale aussi une nouvelle chambre de compatibilité électromagnétique de trois mètres, en complément d’une chambre de dix mètres. Cela accroît la capacité d’essai, sans prouver qu’un dispositif donné a réussi les tests.
Pourquoi c’est important
La capacité d’essai peut compter autant qu’un nouveau capteur pour la robotique médicale : un appareil doit démontrer une sécurité adaptée avant l’accès au marché. Mais périmètre d’accréditation, résultat d’essai et autorisation réglementaire sont trois éléments distincts.
À surveiller
Vérifiez que les normes et méthodes précises du dispositif figurent au périmètre actuel. L’annonce n’établit ni autorisation du produit ni efficacité clinique.
Sources et vérification
Les liens ne correspondent pas nécessairement à des confirmations indépendantes.
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