Что произошло
В сообщении EndoQuest от 5 ноября описаны две реконструкции желудка в The Panama Clinic с помощью Endoluminal Surgical System. Инструментами, введенными через рот, управляли врачи; автономная хирургия не описана.
Компания называет случаи первыми в мире и своим первым клиническим применением в верхних отделах ЖКТ. Это заявления самой компании. Она готовит заявку De Novo и планирует запуск в США в 2027 году при разрешении FDA; коммерческие продажи там пока недоступны.
Почему это важно
Технический вопрос — повышают ли гибкие роботические инструменты воспроизводимость сложного наложения швов. Два случая не доказывают долгосрочную пользу или сравнительную безопасность. Данные прежних исследований TORe и отдельных доклинических экспериментов нельзя выдавать за результаты этих пациентов.
За чем следить
Следует отслеживать публикацию протокола, наблюдение за пациентами, нежелательные явления и решения регуляторов. Участие в программе разработки FDA не равно разрешению на продажу.
Источники и проверка
Количество ссылок не равно количеству независимых подтверждений.
01Сообщить об ошибке
Помогите исправить ошибку
Укажите спорное утверждение и по возможности источник. Не отправляйте личную или чувствительную информацию.
