Что произошло
5 ноября TÜV Rheinland сообщила о расширении области ISO/IEC 17025:2017 своего Technology & Innovation Lab в Боксборо по сертификату A2LA 3331.06. Перечислены испытания электробезопасности хирургических и реабилитационных роботов, аппаратов вентиляции, мониторов и систем визуализации.
Также заявлена новая трехметровая камера электромагнитной совместимости в дополнение к десятиметровой. Это увеличение испытательной мощности, а не доказательство прохождения тестов конкретным устройством.
Почему это важно
Для разработчиков медицинских роботов испытательная база может быть столь же важна, как новый датчик: перед выходом на рынок требуется подтвердить надлежащую безопасность. Однако область аккредитации, результат испытания и разрешение регулятора — разные вещи.
За чем следить
Нужно проверить, входят ли конкретные стандарты и методы в действующую область аккредитации. Анонс не подтверждает допуск продукта или клиническую эффективность.
Источники и проверка
Количество ссылок не равно количеству независимых подтверждений.
01Сообщить об ошибке
Помогите исправить ошибку
Укажите спорное утверждение и по возможности источник. Не отправляйте личную или чувствительную информацию.
